Lactato RINGER BRAUN 500 ml. EP Caja 10 unidades. Ver más grande

Lactato RINGER BRAUN 500 ml. EP Caja 10 unidades.

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Solución para perfusión intravenosa en envase de 500 ml.

FICHA TÉCNICA
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
SOLUCIÓN LACTATO DE RINGER HARTMANN BRAUN, solución para perfusión intravenosa
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
La solución para perfusión intravenosa contiene:
Principios activos Por 100 ml
Cloruro sódico 600 mg
Cloruro potásico 40 mg
Cloruro cálcico dihidratado 27 mg
Lactato sódico 312 mg
Ver excipientes en 6.1
La composición electrolítica por litro de solución es:
Composición electrolítica mmol/l meq/l
Sodio 131 131
Potasio 5,4 5,4
Calcio 1,8 3,6
Cloruros 112 112
Lactato 28 28
Osmolaridad teórica: 277 mOsm/l
Valoración acidez: < 1 mmol/l
pH: 5,0 - 7,0
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión intravenosa.
Solución estéril, acuosa, clara e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas
Solución Lactato de Ringer Hartmann se utiliza en las siguientes indicaciones:
- Restablecimiento del fluido extracelular y balance electrolítico o reposición de la pérdida de fluido extracelular cuando concentraciones isotónicas de electrolitos sean suficientes.
- Reposición de volumen a corto plazo (sólo o asociado con coloide) en caso de hipovolemia o hipotensión.
- Regulación o mantenimiento del balance de acidosis metabólica y/o tratamiento de la acidosis metabólica leve a moderada (excepto acidosis láctica).
- Solución vehículo o soporte para concentrados electrolíticos y fármacos compatibles.
4.2. Posología y forma de administración Vía intravenosa.
Dosis recomendada
La dosis y pauta de administración depende de la edad, del peso corporal y del estado clínico del paciente y de la terapia concomitante.
En adultos la dosificación recomendada oscila de 500 ml a 3 litros cada 24 horas
Dosis máxima diaria
Hasta 40 ml por kg de peso corporal.
Velocidad de infusión
La velocidad de infusión debe ajustarse según el estado clínico del paciente. Normalmente, la velocidad de infusión no debe exceder los siguientes valores:
5 ml por kg de peso corporal por hora, correspondientes a 1,7 gotas por kg de peso corporal por minuto.
Si se utiliza como solución vehículo o soporte de otros medicamentos, deben tenerse en cuenta las instrucciones de uso del fármaco añadido.
Bebés y niños
La dosificación recomendada oscila de 20 a 100 ml por kilo cada 24 horas.
Ancianos
De acuerdo con los requerimientos individuales en cada caso.
Forma de administración
Solución Lactato de Ringer Hartmann debe administrarse por vía intravenosa mediante perfusión intravenosa utilizando un equipo estéril y apirógeno.
Pautas generales sobre la administración de fluidos y de electrolitos:
Normalmente, son necesarios 30 ml de solución por kg de peso corporal por día para cubrir los requerimientos de fluidos fisiológicos básicos. En pacientes post-operatorios o en cuidados intensivos, dado que los requerimientos son mayores, es necesario incrementar la dosificación hasta aproximadamente 40 ml/kg peso corporal.
Deben compensarse las perdidas adicionales (p.ej., fiebre, diarrea, fístulas, vómitos, etc.) en una administración prolongada adaptada individualmente.
Los requerimientos reales e individuales dependen de las determinaciones adecuadas del equilibrio electrolítico y de la monitorización en cada caso (p.ej., concentraciones plasmáticas, excreción urinaria, osmolaridad en suero y orina, determinación de sustancias excretadas).
4.3 Contraindicaciones
Solución Lactato de Ringer Hartmann está contraindicado en pacientes que presenten:
- Hiperhidratación extracelular o hipervolemia
- Insuficiencia renal grave (con oliguria/anuria)
- Acidosis metabólica grave
- Acidosis láctica
- Fallo cardíaco no compensado
- Hipercaliemia
- Hipernatremia
- Hipercalcemia
- Hipercloremia
- Alcalosis metabólica
-Insuficiencia hepatocelular grave o metabolismo de lactatos deteriorado
- Edema general o cirrosis ascítica
- Terapia concomitante con digitálicos (ver 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo La perfusión de grandes volúmenes debe realizarse bajo monitorización específica en pacientes con fallo cardíaco o pulmonar.
Debe monitorizarse el estado clínico del paciente y los parámetros de laboratorio (electrolitos en sangre y orina así como el equilibrio ácido-base) durante el uso de esta solución. El nivel de potasio plasmático del paciente debe monitorizarse de forma particularmente cuidadosa en pacie ntes con riesgo de hipercaliemia.
Las soluciones que contienen cloruro sódico deben ser administradas cuidadosamente a pacientes con hipertensión, fallo cardíaco, edema periférico o pulmonar, función renal deteriorada, pre-eclampsia, aldosteronismo u otras condiciones asociadas con la retención de sodio (ver también 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
Las soluciones que contienen sales de potasio deben administrarse con precaución a pacientes con enfermedades cardíacas o condiciones que predispongan a la hipercaliemia, tales como la insuficiencia renal o adrenocortical, deshidratación aguda o destrucción masiva de tejidos, como ocurre en grandes quemados.
Aunque Solución Lactato de Ringer Hartmann tiene una concentración de potasio similar a la concentración en plasma, ésta es insuficiente para producir un efecto beneficioso en caso de insuficiencia grave de potasio y por lo tanto no debe ser usada para este propósito.
Las soluciones que contienen sales de calcio deben administrarse con precaución a pacientes con función renal deteriorada o enfermedades asociadas con concentraciones elevadas de vitamina D como sarcoidosis. Se debe evitar en pacientes con cálculos renales cálcicos o un historial de cálculos renales.
La perfusión de Solución Lactato de Ringer Hartmann puede causar alcalosis metabólica debido a la presencia de iones lactato. Solución Lactato de Ringer Hartmann puede no producir su acción alcalinizante en pacientes con insuficiencia hepática ya que el metabolismo de lactato puede estar deteriorado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Interacciones relacionadas con la presencia de sodio:
- Corticoides/esteroides y carbonoxolona los cuales están asociados con la retención de sodio y agua (con edema e hipertensión).
Interacciones relacionadas con la presencia de potasio:
- Los diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtereno, solos o en asociación)
- Inhibidores de la ECA y, por extrapolación, antagonistas de los receptores de angiotensina II
- Tacrólimus, ciclosporina los cuales incrementan la concentración plasmática de potasio y puede dar lugar a una hipercaliemia potencialmente mortal, fundamentalmente en caso de un fallo renal que incremente el efecto hipercaliémico.
Interacciones relacionadas con la presencia de calcio:
- Glucósidos digitálicos (digitálicos cardiotónicos) cuyos efectos son potenciados por la presencia de calcio y pueden dar lugar a una arritmia cardíaca seria o mortal
- Diuréticos tiazidas o vitamina D que pueden dar lugar a hipercalcemia cuando se administran con calcio
- Bifosfonatos, fluoruros, algunas fluoroquinolonas y tetraciclinas que son menos absorbidas (menor disponibilidad) cuando se administran con calcio.
Interacciones relacionadas con la presencia de lactato (el cual se metaboliza a bicarbonato):
- Fármacos acídicos tales como salicilatos, barbituratos y litio cuyo aclaramiento renal se incrementa debido a la alcalinización de la orina por el bicarbonato resultante del metabolismo del lactato
- Fármacos alcalinos, fundamentalmente simpaticomiméticos (p. ej. efedrina, pseudoefedrina) y estimulantes (p.ej. sulfato de dexanfetamina, clorhidrato de fenfluramina) cuya vida media se prolonga (eliminación más lenta).
4.6. Embarazo y lactancia
No hay estudios disponibles sobre el uso de Solución Lactato de Ringer Hartmann en mujeres embarazadas.
La administración parenteral de cloruro sódico a dosis muy elevadas en ratones hembra preñadas ha producido efectos embrioletales y teratogénicos, atribuidos a la hiperosmolaridad (ver Sección 5.3).
Por lo que, no se recomienda su administración a mujeres embarazadas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No procede.
4.8. Reacciones adversas Se han comunicado las siguientes reacciones adversas durante la administración de soluciones Lactato de Ringer:
- muy frecuentes (>10%) alteraciones en los electrolitos, reacciones alérgicas o síntomas anafilácticos/anafilactoides tales como urticaria localizada o generalizada, erupción cutánea y eritema, picor /prurito, hinchazón de la piel, edema periobial facial y/o laríngeo (edema de Quincke). Congestión nasal, tos, estornudos, broncoespasmo y/o dificultad en la respiración.
- frecuentes (1-10%) opresión en el pecho, dolor de pecho con taquicardia o bradicardia.
La hiperhidratación y el fallo cardíaco son muy frecuentes en pacientes con desordenes cardíacos o edema pulmonar.
Ocasionalmente, ataque de pánico y convulsiones (debida a la alcalosis inducida por lactatos).
Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la técnica de administración, incluyendo fiebre, infección en el sitio de la inyección, reacción o dolor local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis extendiéndose desde el sitio de inyección, extravasación e hipervolemia.
Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentos añadidos a la solución, la naturaleza de los medicamentos añadidos puede determinar la probabilidad de cualquier otra reacción adversa.
En caso de reacciones adversas, debe interrumpirse la perfusión.
4.9. Sobredosis
La sobredosis puede resultar en hiperhidratación con tensión tisular incrementada, congestión venosa, edema -posiblemente edema pulmonar o cerebral- desequilibrios ácido-base y de electrolitos así como hiperosmolaridad sérica.
La sobredosis o administración demasia do rápida puede dar lugar a una sobrecarga de agua y sodio con riesgo de edema, particularmente cuando hay una excreción renal de sodio defectuosa.
En este caso puede ser necesario una diálisis renal adicional.
La administración excesiva de potasio puede conducir al desarrollo de hipercaliemia, especialmente en pacientes con la función renal deteriorada. Los síntomas incluyen parestesia de las extremidades, debilidad muscular, parálisis, arritmias cardíacas, bloqueo cardíaco, parada cardíaca y confusión mental.
La administración excesiva de sales de calcio puede conducir a hipercalcemia. Los síntomas de hipercalcemia pueden incluir anorexia, nauseas, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, debilidad muscular, alteración mental, polidipsia, poliuria, nefrocalcinosis, cálculo renal y, en casos graves, arritmias cardíacas y coma.
La inyección intravenosa muy rápida de sales de calcio pueden provocar muchos de los síntomas de hipercalcemia, así como gusto a calcio, ardor y vasodilatación periférica.
La hipercalcemia asintomática leve se resolverá habitualmente interrumpiendo la administración de calcio y con otros medicamentos contribuidores como vitamina D. Si la hipercalcemia es grave, se requiere tratamiento urgente (como ciclos de diuréticos, hemodiálisis, calcitonina, bisfosfonatos, edetato trisódico).
La administración excesiva de lactato sódico puede conducir a hipocaliemia y alcalosis metabólica, especialmente en pacientes con función renal deteriorada. Los síntomas pueden incluir cambio de carácter, cansancio, insuficiencia respiratoria, debilidad muscular y latidos irregulares del corazón. Se pueden desarrollar, especialmente en pacientes hipocalcémicos hipertonicidad muscular, espasmos musculares y tetania. El tratamiento de la alcalosis metabólica asociada con sobredosis de bicarbonato consiste principalmente en la corrección apropiada del equilibrio de fluido y electrolitos. Puede ser especialmente importante el reemplazo de calcio, cloruro y potasio.
Cuando la sobredosis se relaciona con la medicación añadida a la solución perfundida, los signos y síntomas de sobre perfusión pueden relacionarse con la naturaleza de la medicación añadida utilizada.
En caso de sobredosificación accidental, se debe interrumpir el tratamiento y observar al paciente por si aparecen los síntomas y signos relacionados con el medicamento administrado. Si es necesario, tomar las medidas sintomáticas y de soporte que sean adecuadas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico (código ATC): B05C1: Soluciones I.V. restauradoras del equilibrio electrolítico. Electrolitos.
La especialidad tiene una composición electrolítica similar a la del fluido extracelular, con un contenido total en catión de 138 mmol/l. Se utiliza para la corrección de los desequilibrios ácido-base y de electrolitos. Las propiedades farmacodinámicas de Solución Lactato de Ringer Hartmann son las de sus componentes (sodio, potasio, calcio, cloruro y lactato). El efecto principal de Solución Lactato de Ringer Hartmann es la expansión del compartimiento extracelular incluyendo tanto el fluido intersticial como el fluido intravascular.
El lactato se metaboliza a bicarbonato, principalmente en el hígado, y produce un efecto alcalinizante en el plasma. y ejerce un efecto alcalinizante en el plasma. Dada la proporción de aniones metabolizables, la especialidad está particularmente indicada en pacientes con tendencia a la acidosis.
Cuando se añade medicación a Solución Lactato de Ringer Hartmann, la farmacodinamia de la solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las propiedades farmacocinéticas de la solución Solución Lactato de Ringer Hartmann son las de los iones de la composición (sodio, potasio, calcio y cloruro).
La administración de esta solución resulta directamente en un reaprovisionamiento del espacio intersticial con cantidades de hasta aproximadamente 2/3 partes del espacio extracelular. Únicamente una tercera parte del volumen administrado permanece en el espacio intravascular. Esta solución tiene un corto efecto hemodinámico.
La perfusión de Solución Lactato de Ringer Hartmann en adultos normales hemodinamicamente estables no incrementa las concentraciones circulantes de lactato. El lactato en Solución Lactato de Ringer Hartmann se metaboliza por oxidación y gluconeogénesis, predominantemente en el hígado, y el bicarbonato es generado por ambos procesos en 1-2 h. Cuando se añade medicación a Solución Lactato de Ringer Hartmann, la farmacocinética de la solución en general dependerá de la naturaleza del medicamento utilizado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La perfusión en perros de una solución Lactato de Ringer, a una velocidad de 90 ml/kg/hora, se toleró con un amplio margen de seguridad, con sólo un incremento mínimo, estadísticamente no significativo, de la presión venosa central. A dosis superiores (225 y 360 ml/kg/hora) provocó tos, descarga nasal intensa, vómitos, disnea y quimosis. La administración de 360 ml/kg/h provocó una acumulación de líquido en la cavidad peritoneal y edema pulmonar. La administración subcutánea de cloruro sódico a dosis muy elevadas en ratones hembra preñadas produjo efectos embrioletales, supresión del crecimiento y efectos teratogénicos. Estos hallazgos se han atribuido al incremento de la presión osmótica en la sangre del embrión. Estudios de genotoxicidad in vitro realizados con cloruro sódico o cloruro potásico han mostrado resultados positivos atribuidos a la elevada concentración iónica y a la hiperosmolaridad, condiciones no relevantes para el uso clínico del producto. La seguridad de los medicamentos añadidos debe ser considerada de forma separada.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Agua para inyectables.
6.2 Incompatibilidades
Como en todas las soluciones parenterales, antes de la adición de medicamentos se debe comprobar la compatibilidad de los mismos con la solución. Se debe evaluar la incompatibilidad de cualquier medicamento añadido a la solución de Solución Lactato de Ringer Hartmann, comprobando un posible cambio de color y/o precipitado, formación de complejos insolubles o aparición de cristales. Fármacos que contengan oxalato, fosfato o carbonato/bicarbonato pueden causar precipitación si se mezclan con Solución de Lactato de Ringer Hartmann.
Las sales de calcio generalmente no deben ser mezcladas con carbonatos, fosfatos, sulfatos o tartratos en mezclas parenterales. Son normalmente compatibles con fosfato de potasio, dependiendo de la concentración.
Los complejos de calcio inactivan los antibióticos tipo tetraciclina, Estos fármacos no deben mezclarse en administración parenteral.
Generalmente, las soluciones de lactato de ringer no están recomendadas para la adición de sangre o componentes sanguíneos debido al riesgo de coagulación por la presencia de calcio.
En caso de transfusión concomitante de sangre, y debido a la presencia de calcio, Solución Lactato de Ringer Hartmann no debe administrarse a través del mismo sistema de perfusión debido al riesgo de coagulación.
Cuando se añada medicación compatible a Solución Lactato de Ringer Hartmann, la solución debe administrarse de inmediato.
No utilizar medicamentos que se conozca que son incompatibles.
6.3 Periodo de validez 5 años
6.4 Precauciones especiales de conservación No se precisan condiciones especiales de conservación. Conservar en el envase original.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Envase unitario conteniendo 1 envase de polietileno de 250, 500 y 1000 ml. Envase clínico conteniendo 20 envases de polietileno de 250 ml y 10 envases de polietileno de 500 y 1000 ml.
6.6 Instrucciones de uso / manipulación y eliminación Usar sólo si la solución está transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión. La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.
Los medicamentos pueden introducirse antes de la perfusión o durante la perfusión a través del punto de inyección.
Cuando se añaden medicamentos, verificar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es necesaria una mezcla aséptica completa y cuidadosa de cualquier medicamento añadido.
Las soluciones que contienen medicamentos añadidos deben utilizarse inmediatamente y no deben almacenarse.
La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos.
En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Una vez abierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.
Desechar después de un solo uso.
Presentación Caja 10 unidades
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